关爱先行 中国百名院长讲健康项目启动 2013-05-27 17:43 · GE医疗 北京，2013年5月27日——健康与领导力高级研修班——关爱先行 中国百名院长讲健康今天在国家行政学院开班。

仪式由中国科学院上海药物研究所副所长蒋华良主持。今后药学院将继续瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，开辟多种渠道，拓宽专业基础，在多学科交叉、融合的研究平台上培养研究生的创新能力，培养具有创新能力的新药研究专门人才，力争打造国际顶尖的药学院，服务于药学产业发展。

第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫等出席揭牌暨落户仪式。中国科学院大学此次以上海药物研究所为主体成立药学院，是国科大成立的第一批专业学院之一。黄俊介绍了国际医学园区的基本概况，表示上海国际医学园区集团有限公司将全力支持药学院的整体建设，达到共促共建、科学发展。1月16日，中国科学院大学药学院揭牌暨落户上海国际医学园区签约仪式在上海举行。上海张江高科技园区管委会副主任、上海国际医学园区集团有限公司总经理黄俊与丁健签署了药学院落户园区协议。

邓勇代表国科大聘请桑国卫为名誉院长，聘任丁健院士为药学院院长、蒋华良为副院长。丁健在致辞中对中国科学院、中国科学院大学以及上海市、浦东新区、张江园区、国际医学园区等给予药学院成立的支持和帮助表示感谢，并表示今后将按夯实基础、稳步发展的原则，大力推进科教协同育人计划，着力培养以研究生为主的药学高端人才。第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

（九）监督本规范执行状况。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

（四）包装工序的操作人员签名。第三节维护和维修 第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码。

第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

第四节批生产记录 第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。5.确保完成各种必要的验证工作。

第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期。第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。第六节制药用水 第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

（五）中间产品得到有效控制。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

（三）产品和包装材料是否正确。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。（四）检验方法应当经过验证或确认。第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。

厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒。

（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核。第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号。

第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。第十九条职责通常不得委托给他人。

第三节仓储区 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第二百三十九条应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁。口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。